A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) protocolou no Supremo Tribunal Federal (STF) a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 7875), sob relatoria do Ministro Cristiano Zanin, visando à suspensão cautelar e posterior declaração de inconstitucionalidade de dispositivos centrais da Lei nº 14.874/2024, que disciplina a condução de pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil.

Principais questionamentos levantados pela SBB

A ação argumenta que a legislação incorre em vícios formais e materiais de constitucionalidade, com destaque para:

• Competência legislativa – A criação da “Instância Nacional de Ética em Pesquisa”, vinculada ao Ministério da Saúde, teria origem em projeto parlamentar, em afronta à competência privativa do Poder Executivo para propor normas sobre organização administrativa da Administração Pública Federal (art. 61, §1º, II, “b” e “e”, CF).
• Direito à saúde e vedação ao retrocesso – A disciplina do acesso pós-estudo (arts. 30 a 37) estabelece prazo máximo de cinco anos para fornecimento gratuito de medicamentos experimentais, reduzindo a proteção anteriormente assegurada pela Resolução CNS nº 466/2012, que previa fornecimento por tempo indeterminado. Tal alteração é apontada como incompatível com o direito fundamental à saúde e com compromissos internacionais assumidos pelo Brasil.
• Impacto orçamentário não estimado – A lei transfere ao SUS e a instituições públicas custos relativos ao tratamento pós-estudo e indenizações (arts. 26, §3º e 33, VII), sem a correspondente análise de impacto fiscal, em desacordo com o art. 113 do ADCT.
• Consentimento informado – O art. 18, §6º autoriza a inclusão de participantes em pesquisas em situações de emergência sem consentimento prévio, hipótese que a SBB entende incompatível com a jurisprudência consolidada do STF (Tema 1.069) e com a Declaração Universal de Bioética e Direitos Humanos.
• Participação social – A nova estrutura normativa teria restringido o controle social no âmbito da ética em pesquisa, esvaziando o protagonismo histórico da Conep/CNS e afrontando o art. 198, III, da Constituição.
• Conflito com precedentes do STF – As limitações impostas ao acesso pós-estudo seriam incompatíveis com entendimentos já fixados em sede de repercussão geral (Temas 6 e 1.234), podendo agravar a judicialização sem assegurar tutela efetiva.

Próximos passos e potenciais efeitos regulatórios

O STF avaliará, em primeiro lugar, o pedido de medida cautelar para suspensão dos dispositivos questionados até o julgamento final.

A decisão poderá ter impacto relevante para:

• Patrocinadores e indústria farmacêutica – eventual restabelecimento da obrigação de fornecimento contínuo de medicamentos experimentais após o estudo.
• Instituições de pesquisa e hospitais públicos – risco de responsabilização financeira ampliada, caso mantida a transferência de custos.
• Governança regulatória – possibilidade de fortalecimento ou esvaziamento do modelo de controle social exercido pelo Conep/CNS.

Seguiremos monitorando o andamento da ADI 7875 e seus desdobramentos sobre a regulação e a condução de pesquisas clínicas no Brasil e estamos à disposição para esclarecer dúvidas sobre o tema.