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Novas regras da ANVISA sobre requisitos de rotulagem

por | Oct 5, 2022 | Client Alert, Life Sciences

Em 15 de setembro de 2022, o Diário Oficial da União publicou a RDC n° 751 que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

Tal RDC entrará em vigor no dia 1° de março de 2023, para que haja tempo hábil para o setor produtivo promover as mudanças necessárias. Nela, são abordadas questões como abrangência, definições, classificação de riscos de dispositivos médicos, regras de aplicação e classificação, procedimentos para notificação ou registro de dispositivos médicos, alteração ou modificação destes, revalidação de registros de dispositivos médicos, conformidade das informações, repositório documental de dispositivos médicos, procedimento de reavaliação processual e sanções administrativas, entre outros.

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