Em 4 de setembro de 2025, o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), por meio da Coordenação de Registro de Produtos Veterinários (CORPV/CGIPE/DSA/SDA), publicou o Ofício-Circular nº 14/2025, que estabelece diretrizes para comprovação da equivalência terapêutica entre medicamentos veterinários de referência e produtos genéricos ou similares.

A medida busca otimizar o processo de registro de produtos veterinários, reduzir o uso de animais em pesquisa e alinhar a regulamentação nacional às referências técnicas de agências internacionais, como ANVISA, FDA e VICH. Dentre as otimizações, destacamos:

• Substituição de estudos clínicos por ensaios de equivalência farmacêutica: O MAPA passa a admitir a utilização de ensaios de equivalência farmacêutica em substituição a estudos clínicos de eficácia e segurança, sempre que houver referência de outra agência regulatória reconhecida internacionalmente (como ANVISA, FDA ou VICH) que ampare a dispensa de bioequivalência.
• Procedimento de solicitação: As empresas interessadas em registrar produtos veterinários com potencial enquadramento em critérios de bioisenção deverão abrir processo no SEI sob o tipo “PRODUTOS VETERINÁRIOS – INDICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”, apresentando racional técnico contendo, entre outros:
  • Forma farmacêutica;
  • Denominação Comum Brasileira (ou Internacional) do IFA e concentração;
  • Espécies-alvo;
  • Indicação de laboratório com reconhecimento metrológico apto a realizar os ensaios necessários.
• Publicação de lista de produtos de referência: o MAPA publicará em seu portal uma lista de medicamentos de referência com base nos estudos apresentados, incluindo dados como nome, registro, IFA, composição, espécie indicada, forma farmacêutica e laboratório habilitado.
• Alterações e renovações de registro: alterações de registro que demandem novos estudos de eficácia e segurança poderão ser instruídas com ensaios de equivalência farmacêutica, desde que embasadas tecnicamente e sustentadas por referências internacionais.
• Dispensa de estudo de depleção de resíduos: o estudo poderá ser dispensado com base em referências internacionalmente aceitas e análise comparativa entre formulações, mediante consulta prévia à CORPV.
• Revisão de processos em andamento: solicitações de registro ou alteração já protocoladas poderão ser revisadas, desde que se enquadrem nos novos critérios de equivalência farmacêutica, mediante solicitação via sistema SIPEAGRO.

A publicação do Ofício-Circular nº 14/2025 representa um avanço na modernização da regulação de medicamentos veterinários no Brasil, ao incorporar padrões técnicos internacionais e reforçar o princípio dos 3Rs (Redução, Refinamento e Substituição) no uso de animais em pesquisa.

A nova orientação tende a reduzir custos e prazos de desenvolvimento, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança jurídica e a previsibilidade regulatória para empresas fabricantes e importadoras de produtos veterinários.

Nosso escritório acompanha de perto as atualizações regulatórias do setor e permanece à disposição para esclarecimentos, adequação de estratégias de registro e análise de enquadramento técnico junto ao MAPA.

Para consultar o ofício, clique aqui