Em 7 de outubro de 2025, foi publicado o Decreto Nº 12.651/2025, que regulamenta dispositivos da Lei n.º 14.874/2024, também conhecida como “Lei da Pesquisa com Seres Humanos”. O Decreto visa operacionalizar disposições da Lei, especialmente no que diz respeito à estruturação e funcionamento do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
A Lei 14.874/2024 dispõe sobre princípios, diretrizes e normas para pesquisa envolvendo seres humanos, prevendo a criação de um sistema nacional de governança ética.
Já o Decreto complementa e regulamenta a Lei definindo contornos organizacionais, competências e procedimentos para o funcionamento da Instância Nacional, assim como a publicação de suas resoluções.
Quanto aos Comitês de Ética em Pesquisa (colegiados que atuam na análise, revisão e aprovação ética dos protocolos de pesquisa), o Decreto formalizou o procedimento de credenciamento (para análise de risco de baixo e moderado) e de acreditação (para análises de risco de baixo, moderado e, também, elevado) e forneceu maior detalhamento acerca de seu funcionamento, com melhor precisão de suas competências, incluindo provisões referentes à condução de análise ética das pesquisas submetidas à sua apreciação e ao monitoramento da execução das pesquisas aprovadas. Além disso, destacamos que o Decreto:
- disciplina composição, atribuições e formalidades da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) e dos CEPs.
- estabelece regras para utilização de materiais biológicos e dados obtidos em pesquisa, limitando seu uso à finalidade prevista no projeto, salvo autorização expressa no termo de consentimento.
- institui uma plataforma eletrônica sob gestão do Ministério da Saúde para cadastro, submissão, avaliação e acompanhamento de projetos de pesquisa (sistema único).
- prevê um prazo de 30 dias para formação de grupo de trabalho temporário para elaborar normas complementares e procedimentos operacionais para implementação do sistema nacional.
- determina que atos normativos anteriores do Conselho Nacional de Saúde que não conflitem com a Lei ou com o Decreto permanecerão aplicáveis até que sejam editados novos regulamentos.
Diante dessa nova norma, as instituições que realizam pesquisa com seres humanos devem revisar seus procedimentos internos, termos de consentimento, fluxo de submissão de protocolos e políticas de uso de material biológico e dados pessoais, de modo a garantir conformidade com o novo marco regulatório.
Nos colocamos inteiramente à disposição para apoiá-los na interpretação, adequação e implementação das exigências decorrentes do Decreto nº 12.651/2025, bem como no monitoramento de regulamentações complementares que venham a ser editadas.