Em 28.03.2025, foi publicada no D. O. U. a Consulta Pública nº 1.316/2025, que objetiva obter comentários e sugestões do público em geral sobre o texto da proposta de revisão da RDC nº 327/2019. A Resolução em questão regula a fabricação, importação e requisitos para concessão de autorização sanitária, comercialização e fiscalização de produtos à base de Cannabis para fins medicinais, tema que integra a Agenda Regulatória de 2024-2025 da ANVISA (inserir link da Agenda Regulatória).

Em sua redação original, a RDC 327/2019 dispõe no art. 77 que suas diretrizes são transitórias e que o seu conteúdo deveria ser revisto em 3 (três) anos. Em maio de 2024, a ANVISA aprovou o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre os produtos de Cannabis, reforçando a manutenção da estratégia de autorização dos produtos e indica as principais melhorias possíveis regulamentação vigente.

Nesse sentido, o relatório apontou a necessidade de melhorias na redação da RDC 327/2019 para viabilizar, por exemplo, a (i) renovação da autorização sanitária por mais de 5 anos; (ii) ampliação das vias de administração; (iii) democratização do acesso aos produtos medicinais obtidos a partir de Cannabis sativa, dentre outros. Esses objetivos foram endereçados justamente na proposta de ato normativo que pretende alterar a RDC 327/2019 e será submetida à consulta pública nos próximos dias.

Nesse sentido, é válido destacar, por exemplo, as alterações que, se aprovadas, passam a permitir o uso de produtos com mais de 0,2% tetrahidrocanabinol (THC) para tratamento de pacientes portadores de doenças debilitantes graves, conforme definição dada pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 38 de 2013, ou que ameacem a vida e a ampliação das vias de administração incluindo as vias bucal, sublingual e dermatológica.

A proposta de revisão também prevê a possibilidade de uma única prorrogação, por igual período, do prazo de autorização sanitária dos produtos de Cannabis. Anteriormente, a autorização tinha prazo improrrogável de 5 anos; com a proposta, o prazo de 5 anos poderá ser prorrogado uma única vez por mais 5 anos.

No que se refere ao controle de qualidade, a proposta de revisão deixa de exigir que todos os excipientes do produto de Cannabis sejam aprovados para uso farmacêutico e elimina as exigências acerca de produtos contendo fitofármacos ou derivados vegetais como ativos previstas nos arts. 26[1] e 27[2] da RDC 327/2019. Em relação à prescrição e manipulação de tais produtos, a proposta permite que cirurgiões dentistas também possam indicar essa alternativa terapêutica para seus pacientes e autoriza a manipulação de fórmulas magistrais, tema tratado no art. 62[3] da proposta de revisão.

As sugestões à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário que será disponibilizado no endereço eletrônico da própria ANVISA[4] e o prazo para envio das contribuições é de 60 dias, com início após 7 dias da publicação da proposta. Desse modo, os interessados poderão contribuir com o debate no período de 04/04/2025 a 03/06/2025.

A íntegra do texto proposto pode ser consultada através do seguinte link: https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1887747.pdf.

[1] Art. 26. O controle de qualidade dos produtos de Cannabis contendo fitofármaco como ativo deve ser realizado conforme o disposto nas normas de medicamentos Específicos

[2] Art. 27. O controle de qualidade dos produtos de Cannabis contendo derivados vegetais como ativo deve ser realizado conforme o disposto nas normas para medicamentos Fitoterápicos.

[3] Art. 62. É permitida a manipulação de preparações magistrais que contenham como IFA apenas o fitofármaco CBD, conforme definido nesta Resolução. §1º As preparações magistrais devem atender ao disposto no caput do art. 5º desta Resolução. §2º O fitofármaco CBD a ser utilizado na manipulação de preparações magistrais poderá ser fabricado em território nacional ou importado. §3º É vedada a importação direta do fitofármaco CBD por farmácias de manipulação. §4º A comercialização e a distribuição do fitofármaco CBD pela fabricante de IFA ou importadora podem ser realizadas somente para farmácias de manipulação com AE. §5º As preparações magistrais devem ser obtidas conforme o art. 6º e somente nas formas previstas no art. 10 desta Resolução. §6º Aplicam-se às preparações magistrais os requisitos estabelecidos nesta Resolução para a prescrição de produtos de Cannabis. §7º São vedadas a publicidade e a distribuição de “amostra grátis” de preparações magistrais. §8º Aplicam-se às farmácias contempladas neste artigo os requisitos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, e suas atualizações. §9º Adicionalmente, aplicam-se às preparações magistrais os requisitos estabelecidos nesta Resolução para a rotulagem nos arts. 23 a 27 e 30, quando aplicáveis, e para o folheto informativo exclusivamente aqueles dispostos no art. 31, exceto os seus incisos XIII, XIV e XV.

[4]O formulário para o envio de contribuições será disponibilizado no seguinte link: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/162726?lang=pt-BR. O conteúdo da página ainda não está disponível, uma vez que as contribuições só poderão ser realizadas a partir de 04/04/2025.