A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou comunicado orientando empresas sobre a necessidade de adequação integral dos rótulos de medicamentos sujeitos à notificação simplificada às regras da RDC 768/2022, atualizadas pela RDC 981/2025.

A norma estabelece parâmetros técnicos unificados para a apresentação das informações de rotulagem, incluindo requisitos de legibilidade, identificação da substância ativa (DCB), instruções de conservação, advertências obrigatórias, elementos de rastreabilidade e padronização visual. O objetivo é harmonizar a comunicação de segurança ao usuário, reduzir inconsistências e fortalecer a qualidade da informação disponível no mercado farmacêutico.

No comunicado, a ANVISA destaca que, enquanto o sistema de notificações não disponibiliza funcionalidade para petições secundárias de alteração de layout, os detentores de notificação devem manter documentação interna comprobatória da conformidade das artes atualizadas até o fim do prazo.

A adequação envolve revisão completa das artes, validação de leiaute conforme os parâmetros sanitários, atualização de procedimentos internos e alinhamento entre áreas técnicas, regulatórias e de qualidade, especialmente para garantir sincronização entre produção, estoque e substituição de embalagens.

Entre as ações práticas exigidas pela implementação da RDC estão:

• identificação dos produtos sujeitos à notificação simplificada;
• revisão das artes de rotulagem e verificação de conformidade com os requisitos da ANVISA;
• elaboração e arquivamento de dossiês internos contendo artes finais, comprovantes de impressão e registros de controle de qualidade;
• ajustes operacionais na cadeia produtiva para garantir o escoamento de embalagens antigas e a entrada de novas embalagens dentro do prazo;
• atualização de fluxos internos, POPs e capacitação das equipes envolvidas no processo de revisão e liberação de rótulos.

A uniformização dos critérios de rotulagem favorece previsibilidade regulatória, harmonização de práticas entre fabricantes e distribuidores e maior segurança ao consumidor final.

Produtos já comercializados também devem atender aos novos requisitos até a data definida, sendo essencial que empresas planejem a rotatividade de estoque e formalizem o acompanhamento interno de conformidade.

Estamos à disposição para apoiar na análise de impactos regulatórios, na revisão técnica de rotulagem e na organização da documentação necessária para assegurar a conformidade dentro do prazo estabelecido pela ANVISA.

A exigência de adequação passa a ser mandatória a partir de 30 de dezembro de 2025.