A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a RDC 998/2025, que estabelece requisitos técnicos e procedimentais para a avaliação de risco ocupacional, de residentes e de transeuntes relacionados ao uso de agrotóxicos e produtos afins. A norma complementa o arcabouço regulatório existente, que até então se concentrava sobretudo na avaliação do risco dietético (ingestão de resíduos em alimentos), e representa um avanço na harmonização dos critérios nacionais com práticas internacionais de análise de risco.

A RDC 998/2025 regulamenta a avaliação do risco não dietético associado ao uso de agrotóxicos, abrangendo trabalhadores envolvidos nas operações de mistura, carregamento, aplicação e reentrada em áreas tratadas, residentes em áreas próximas ao local de aplicação e transeuntes eventualmente expostos.

A Anvisa passa a exigir que os solicitantes de registro e detentores de registro em processos de alteração ou reavaliação apresentem estudos, estimativas de exposição e medidas de mitigação compatíveis com o cenário real de uso de cada produto.

A norma cria o DAROC (Dossiê de Avaliação de Risco Ocupacional e para Residentes/Transeuntes), documento técnico que deverá acompanhar pedidos de registro, pós-registro e processos de revisão. Entre os elementos mínimos esperados estão:

• identificação dos cenários de exposição;
• estimativas de exposição com base nos parâmetros definidos pela ANVISA;
• comparação com valores de referência toxicológica existentes;
• indicação de medidas de mitigação necessárias (EPIs, intervalos de reentrada, procedimentos operacionais, entre outros).

A RDC define parâmetros metodológicos uniformes para estimativa de exposição dérmica e inalatória, uso de dados de absorção cutânea, avaliação de contato com superfícies tratadas, caracterização de cenários de aplicação e definição de medidas de controle proporcionais ao risco identificado.

Essa padronização busca aumentar previsibilidade regulatória e facilitar análises consistentes entre diferentes produtos e classes toxicológicas.

Produtos já registrados poderão ser chamados a complementar sua documentação quando submetidos a alterações que impactem a exposição, ou durante processos de reavaliação toxicológica.

A publicação da RDC 998/2025 implica diversas obrigações e ações estratégicas, entre elas: revisão de portfólio para identificar produtos que precisarão de DAROC atualizado; avaliação da necessidade de estudos adicionais ou de reprocessamento de dados de exposição; ajustes em rotulagem, instruções de uso e medidas de mitigação; alinhamento com equipes técnicas, toxicologistas e consultores especializados para garantir conformidade dentro dos prazos.

Estamos à disposição para apoiar na análise dos impactos da RDC 998/2025 e auxiliá-los nas adaptações necessárias para assegurar a conformidade dentro dos prazos estabelecidos pela Anvisa.

A RDC 998/2025 entra em vigor em 25 de maio de 2026.

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