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ANVISA aprova Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Produtos de Cannabis para Fins Medicinais

por , | May 20, 2024 | Cannabis, Client Alert, Life Sciences

A Diretoria Colegiada da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, em 15 de maio de 2024, o Relatório de Análise de Impacto Regulatório abordando os avanços e desafios na regulamentação de produtos de cannabis para fins medicinais no Brasil. O relatório visa garantir a disponibilidade de produtos de cannabis para fins medicinais de alta qualidade e com base em evidências de eficácia e segurança.

Principais Pontos do Relatório:
  • Proposta de revisão dos critérios e requisitos da regulamentação atual (RDC No. 327/2019).
  • Estabelecimento de mecanismos para o uso seguro e racional dos derivados de cannabis.
  • Promoção de ações de disseminação científica para esclarecer a população e os profissionais envolvidos sobre o uso racional da cannabis para fins medicinais e os riscos associados.
  • Ampliação do acesso a produtos de cannabis para fins medicinais em termos de custo, qualidade e disponibilidade.
  • Facilitação de atividades de pesquisa sobre a espécie Cannabis sativa.
  • Contribuição para a discussão sobre os potenciais usos medicinais da cannabis, alinhados com as melhores práticas internacionais.
Contexto do Relatório:

No período de março de 2020 (implementação da RDC No. 327/2019) até outubro de 2023, a ANVISA recebeu 131 petições de Autorização Sanitária, com 31 aprovadas, 38 aguardando análise técnica e as demais em revisão ou foram encerradas/indeferidas. Os produtos autorizados consistem em 19 de CBD (fitofármacos) e 12 de cannabis sativa (fitoterápicos).

Próximos Passos:

O relatório representa uma etapa de análise do problema regulatório e das alternativas disponíveis, mas ainda não apresenta uma proposta objetiva de alterações na regulamentação.

Para mais detalhes, acesse o relatório completo em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/aprovado-relatorio-de-analise-de-impacto-regulatorio-sobre-cannabis.

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