Em 25 de agosto de 2025, foi publicado no Diário Oficial da União o Despacho nº 97 da Diretoria Colegiada da ANVISA, que estabeleceu regras mais rigorosas para a importação e manipulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas do receptor GLP-1, em especial a liraglutida (Saxenda), a semaglutida (Ozempic, Wegovy e Rybelsus) e a tirzepatida (Mounjaro).
De acordo com o Despacho nº 97/2025, a importação de IFAs agonistas de GLP-1 obtidos por processo biotecnológico, para fins de manipulação magistral, somente poderá ser realizada por fabricantes cujos insumos já tenham sido analisados pela ANVISA no momento do registro do produto.
No caso dos IFAs agonistas de GLP-1 de origem sintética, a importação será permitida desde que o medicamento contendo a molécula esteja registrado no país, independentemente de análise específica durante o processo de registro.
O despacho também tornou obrigatória a realização dos testes mínimos de qualidade previstos no Anexo I da Nota Técnica nº 200/2025/SEI/GIMED/GGFIS/DIRE4/ANVISA pelas empresas importadoras. Além disso, determinou a observância das normas sanitárias vigentes por importadoras e distribuidoras, bem como a intensificação das ações de fiscalização.
A medida tem como objetivo resguardar o interesse público e a saúde da população diante do alto risco sanitário associado à manipulação desses IFAs, garantindo a execução de testes mínimos de controle de qualidade. Nesse sentido, o despacho também retirou o efeito suspensivo ope legis de eventuais recursos administrativos, reforçando a prioridade da proteção da saúde pública.
Link de acesso: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/despacho-n-97-de-22-de-agosto-de-2025-650500119
Autoras: Viviane Kunisawa, Mariana Cuzziol e Estela Alves