A Anvisa abriu Consulta Pública nº 1.353/2025 para discutir a regulamentação dos produtos cosméticos, de higiene pessoal e perfumes produzidos de forma artesanal. A proposta dá cumprimento à Lei nº 15.154/2025, que alterou a Lei nº 6.360/1976 e criou novo regime jurídico simplificado para esse tipo de produção.
A medida busca reconhecer e regular o mercado de cosméticos artesanais, que vem crescendo nos últimos anos, estabelecendo requisitos técnicos mínimos e critérios de segurança e qualidade para fabricantes de pequeno porte.
A minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e de Instrução Normativa (IN) submetidas à consulta pública propõe:
- Definição de cosmético artesanal como aquele produzido em pequena escala, sem uso de maquinário automatizado e destinado à venda direta ao consumidor final;
- Isenção de registro sanitário para os produtos enquadrados nessa categoria, desde que cumpram requisitos técnicos simplificados;
- Estabelecimento de boas práticas de fabricação artesanal, controle microbiológico e rotulagem específica;
- Criação de uma lista de produtos elegíveis ao regime artesanal, detalhada na minuta da Instrução Normativa;
- Previsão de fiscalização sanitária com foco em segurança e rastreabilidade.
As propostas foram aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa, conforme o Voto nº 177/2025, que ressalta o caráter de transição regulatória e o uso de Análise de Impacto Regulatório (AIR) como base para o novo modelo.
A consulta pública ficará aberta por 45 dias, a contar de 13 de outubro de 2025, período em que empresas, associações e cidadãos poderão enviar contribuições por meio do portal Participa + Brasil.
Essa iniciativa representa um avanço importante na formalização da produção artesanal, com potencial para reduzir custos e barreiras de entrada para pequenos fabricantes, estimular a inovação e a sustentabilidade no setor de cosméticos e higiene pessoal, exigir maior atenção às boas práticas e comprovação técnica (mesmo em regime simplificado) e gerar ajustes nos processos de rotulagem, documentação e controle de qualidade das empresas já estabelecidas.
Por outro lado, produtos que não se enquadrarem na definição de “artesanal” continuarão sujeitos às regras tradicionais de notificação ou registro.
A regulamentação proposta pela Anvisa busca equilibrar segurança do consumidor e valorização da economia artesanal, ao mesmo tempo em que reforça a responsabilidade técnica e a transparência no setor.
Estamos acompanhando de perto o andamento da Consulta Pública nº 1.353/2025, nos colocando à disposição para auxiliar empresas na análise de impacto, participação na consulta pública e adequação regulatória às novas regras.