A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução CM/CMED nº 3/2025, que institui um novo marco regulatório para a...
NOSSO TIME
Advogada atuante na área Regulatória, com ampla atuação no consultivo e contencioso regulatório, especialmente nos setores farmacêutico e de agronegócio, além de experiência no setor de alimentos. Possui profundo conhecimento das normas e exigências regulatórias aplicáveis a esses segmentos, assessorando empresas em todas as fases de seus processos administrativos e estratégicos. Tem grande experiência na interlocução com órgãos reguladores, como ANVISA e MAPA, auxiliando clientes na obtenção e manutenção de registros, certificações, licenças e demais autorizações necessárias para a regularização de produtos e operações. Atua na prevenção e mitigação de riscos regulatórios, incluindo auditorias, due diligences e a defesa de interesses empresariais em processos administrativos e contenciosos. Com forte viés estratégico, trabalha para garantir a conformidade regulatória das empresas, facilitando sua atuação no mercado e minimizando impactos legais decorrentes de fiscalizações e normativas do setor.
Área de Atuação
Formação
Graduação em Direito – Universidade Presbiteriana Mackenzie/SP
Afiliações, Comissões e Colegiados
Idiomas
Artigos
ANVISA reforça prazo para adequação de rotulagem de medicamentos de notificação simplificada
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou comunicado orientando empresas sobre a necessidade de adequação integral dos rótulos...
Derrubada dos vetos ao novo Licenciamento Ambiental: impactos para o agro e o setor produtivo
Em 27 de novembro de 2025, o Congresso Nacional derrubou a maior parte dos vetos presidenciais ao novo marco do licenciamento ambiental. A decisão...
ANVISA publica RDC 998/2025 sobre avaliação de risco ocupacional e de exposição a agrodefensivos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a RDC 998/2025, que estabelece requisitos técnicos e procedimentais para a avaliação...
STJ estabelece novo prazo para regulamentação do cultivo de cânhamo para fins medicinais e farmacológicos
Em 6 de novembro, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) aprovou um novo cronograma apresentado pela União e determinou um prazo adicional de 145 dias...
Anvisa abre Consultas Públicas para revisar a rotulagem nutricional de alimentos embalados
A Anvisa publicou as Consultas Públicas nº 1.357/2025 e nº 1.358/2025, que colocam em discussão uma revisão completa da regulamentação de rotulagem...
MAPA publica Ofício-Circular nº 14/2025 sobre equivalência terapêutica de medicamentos veterinários
Em 4 de setembro de 2025, o Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA), por meio da Coordenação de Registro de Produtos Veterinários...
Decreto nº 12.651/2025 regulamenta a Lei n.º 14.874/2024, sobre pesquisa com seres humanos
Em 7 de outubro de 2025, foi publicado o Decreto Nº 12.651/2025, que regulamenta dispositivos da Lei n.º 14.874/2024, também conhecida como “Lei da...
ANVISA abre consulta pública sobre regulamentação de cosméticos e produtos de higiene artesanal
A Anvisa abriu Consulta Pública nº 1.353/2025 para discutir a regulamentação dos produtos cosméticos, de higiene pessoal e perfumes produzidos de...
STF analisará constitucionalidade da Lei nº 14.874/2024 sobre pesquisas clínicas
A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) protocolou no Supremo Tribunal Federal (STF) a Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI 7875), sob...
MAPA publica Ato nº 40/2025 sobre protocolo de pedidos de registro de agrotóxicos
Em 02/09/2025, foi publicado o Ato nº 40, de 2025, que estabelece mudanças relevantes nos procedimentos de protocolo de pedidos de registro de...
ANVISA altera regras de importação de liraglutida, semaglutida e tirzepatida para manipulação magistral
Em 25 de agosto de 2025, foi publicado no Diário Oficial da União o Despacho nº 97 da Diretoria Colegiada da ANVISA, que estabeleceu regras mais...
Licenciamento ambiental moderno: um novo capítulo para o agro
A sanção da Lei nº 15.190, de 8 de agosto de 2025 – originada do antigo Projeto de Lei nº 2.159/2021 – marca um momento decisivo na modernização do...
Resolução 894/2024 da ANVISA entra em vigor em 28 de agosto e torna obrigatória a notificação eventos adversos graves com cosméticos
Em 28 de agosto entra em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 894/2024, que dispõe sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância...
Licenciamento Ambiental – Câmara aprova proposta legislativa que moderniza a regulação nacional
Escrito por: Viviane Kunisawa, Mariana Cuzziol e Estela Alves O Presidente da República vetou 63 dispositivos do Projeto de Lei nº 2.159/2021, que...
Sancionada a Lei nº 15.183, de 30 de julho de 2025, que proíbe testes de cosméticos em animais
Escrito por: Mariana Cuzziol e Estela Alves Em 30.07.2025, foi sancionada pelo Presidente do Brasil e publicada no Diário Oficial da União (“DOU”) a...
Licenciamento Ambiental – Câmara aprova proposta legislativa que moderniza a regulação nacional
Escrito por: Viviane Kunisawa, Mariana Cuzziol e Estela Alves Na madrugada desta quinta-feira – 17.07.2025, a Câmara dos Deputados aprovou o Projeto...
Lei n° 15.154 estabelece isenção para produtos oriundos de atividade artesanal destinados à higiene pessoal
Em 01.07.2025, foi publicada no Diário Oficial da União – DOU, a Lei 15.154 de 30 de junho de 2025 que altera a Lei da Vigilância Sanitária (Lei nº...
Promulgação de artigo vetado da Lei nº 14.515/2022 (Lei do Autocontrole)
Em 02 de julho de 2025, foi publicada no Diário Oficial da União – DOU, a promulgação do art. 24 da Lei de nº 14.515, de 29 de dezembro de 2022 (Lei...
Congresso Nacional derruba vetos do Presidente Luiz Inácio Lula da Silva na Lei 14.874, de 2024 (Lei de Pesquisa Clínica)
Escrito por: Viviane Kunisawa, Mariana Cuzziol e Estela Alves Em 17.06.2025, o Congresso Nacional restabeleceu dispositivos (§3º do art. 24 [1] e...
Portaria MAPA nº 807, de 16 de junho de 2025, institui o Programa de Projetos Sustentáveis no âmbito do Plano ABC+
Escrito por: Viviane Kunisawa, Mariana Cuzziol e Estela Alves Em 25.06.2025, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), a Portaria nº 807, de...
A Instituição do Grupo de Trabalho Interministerial para regulamentação dos arts. 13 e 17 do Protocolo de Nagoia
Escrito por: Viviane Kunisawa, Mariana Cuzziol e Estela Alves Em 25.06.2025, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) a Portaria nº 1.392, de...
5 perguntas essenciais sobre inovação genética no agronegócio
1. O Brasil tem um dos maiores programas de aprovação de OGMs do mundo. Quais são os principais pontos de atenção no processo regulatório da CTNBio...
Publicação do Decreto nº 12.502 de 11 de junho de 2025 que regulamenta a Lei nº12.515 de 29 de dezembro de 2022 (Lei de autocontrole).
Em 12.06.2025, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), o Decreto nº12.502, de 11 de junho de 2025, que regulamenta a Lei nº 14.515 de 29 de...
Portaria nº 805 do MAPA que institui o Programa Nacional de Rastreabilidade de Produtos Agrotóxicos e afins.
Em 10.06.2025, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), a Portaria de nº 805, de 9 de junho de 2025 do Ministério da Agricultura e Pecuária,...
Publicação do Decreto nº 12.502 de 11 de junho de 2025 que regulamenta a Lei nº12.515 de 29 de dezembro de 2022 (Lei de autocontrole)
Em 12.06.2025, foi publicado no Diário Oficial da União (DOU), o Decreto nº12.502, de 11 de junho de 2025, que regulamenta a Lei nº 14.515 de 29 de...
Novo Decreto sobre Biodiversidade: implicações para o Agronegócio
Escrito por: Viviane Kunisawa, Mariana Cuzziol e Estela Alves Em 4.06.2025, foi publicado no Diário Oficial da União (“DOU”) o Decreto nº...
Ibama abre consulta pública sobre uso de patrimônio genético no Brasil e CGen publica Resolução para estabelecer fluxo do procedimento administrativo de verificação
Em 02 de junho de 2025, O Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) lançou uma Consulta Pública visando...