De forma geral, o exame da ANVISA consiste em 3 principais etapas.
No dia 19 de novembro de 2020, a ANVISA publicou quatro manuais relacionados à anuência prévia e ao exame de pedidos de patente no Brasil. Esses manuais têm como finalidade principal orientar de forma clara e objetiva os profissionais desta agência na realização do exame dos pedidos de patentes recebidos do INPI, além de fornecer maior transparência para os depositantes e procuradores dos pedidos de patentes em relação as etapas e critérios usados durante o exame.
De forma geral, o exame da ANVISA consiste em 3 principais etapas:
(i) Verificação da admissibilidade: verificar se o pedido de patente se enquadra nas disposições do Artigo 229-C da Lei de Propriedade Industrial 9.279/96 (LPI): “A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA”.
No primeiro manual, a ANVISA forneceu uma lista de assuntos que não se enquadrariam nas disposições do Artigo 229-C da LPI, tais como: produtos para diagnóstico de uso in vitro, produtos veterinários, cosméticos e de higiene, alimentos, insumos farmacêuticos não ativos, agrotóxicos, entre outros. Dessa forma, pedidos de patente relacionados à pelo menos uma das matérias listadas pela ANVISA não são submetidos a avaliação de prévia anuência.
(ii) Avaliação dos pedidos à luz da saúde pública:
(ii.a) Verificar se o pedido de patente apresenta risco à saúde pública, ou seja, se a matéria reivindicada no quadro reivindicatório está relacionada com as substâncias/produtos contidos na Lista E (lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e/ou Lista F (lista das substâncias de uso proscrito no brasil) da Portaria SVS/MS 344/88 e suas atualizações.
No segundo manual, a ANVISA exemplificou que esta relação do pedido de patente com as substâncias/produtos proibidos pode se dar de forma explícita (em que as reivindicações citam diretamente as substâncias/produtos proibidos, tais como como etorfina e desomorfina) ou de forma genérica (quando as reivindicações se referem a uma classe de substâncias/produtos proibidos; tal como “analgésico opioide”, que pode compreender acetorfina, cujo uso é proibido no Brasil).
Se a ANVISA considerar que o pedido de patente representa risco a saúde pública, um parecer de ciência ou de exigência será formulado, e o depositante poderá se manifestar em um prazo de 60 dias.
(ii.b) Verificar se o produto ou processo farmacêutico contido no pedido de patente é considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS – interesse para o Ministério da Saúde (MS).
De acordo com a Portaria Conjunta 1/17, a ANVISA poderá emitir pareceres de patenteabilidade para pedidos de patente de interesse no âmbito do SUS, e tais pareceres serão considerados como subsídios técnicos para auxiliar o exame do INPI.
No terceiro manual, a ANVISA listou as destinações terapêuticas que poderão acarretar em pareceres de subsídio. Por exemplo, pedidos de patente direcionados à doenças negligenciadas, doenças degenerativas, imunossupressores, doenças mentais, câncer, vacinas e soros, hemoderivados e produtos obtidos por rotas biológicas estariam suscetíveis de receber um parecer de subsídio da ANVISA.
Em seu quarto manual, a ANVISA forneceu um guia para orientar seus profissionais na realização do exame de patenteabilidade de um pedido de patente, bem como para a preparação de um parecer de subsídio. Os requisitos de patenteabilidade estabelecidos na LPI, bem como diversos entendimentos adotados pelo INPI em Diretrizes, Resoluções e Instruções Normativas, particularmente para pedidos de patente na área farmacêutica e de biotecnologia, foram considerados neste manual. Ainda, a ANVISA fornece uma tabela comparativa que evidencia as divergências entre esta agência e o INPI quanto aos critérios de patenteabilidade para determinados assuntos.
(iii) Publicação da decisão final: a decisão de concessão ou não da anuência prévia será publicada no Diário Oficial da União. Em seguida, tal decisão será encaminhada para o INPI para publicação da mesma na Revista da Propriedade Industrial.
Artigo publicado no Migalhas. Leia aqui.