Patentes de biotecnologia no Brasil: situação atual e expectativas

A Biotecnologia é a ciência multidisciplinar que integra conceitos de Biologia, Química, Engenharia e Informática, que tem por base a utilização de seres vivos e sistemas biológicos para produção de produtos e processos aprimorados com aplicação em agricultura, alimentos e saúde humana. O desenvolvimento de novas vacinas, medicamentos e hormônios também está atrelado à Biotecnologia.

Por muito tempo, o mercado foi dominado por medicamentos químicos, puramente sintéticos, os quais consistem em pequenas moléculas dotadas de uma estrutura simples. Com a ascensão e o entendimento dos mecanismos complexos atrelados à modificação de genes e ao uso de células e microrganismos, propiciados pela Biotecnologia, tornou-se possível a fabricação de medicamentos biológicos representados por moléculas maiores e de estrutura complexa. Dessa forma, invenções direcionadas a produtos e processos biológicos têm se tornado promissoras no tratamento e prevenção de uma ampla gama de doenças, tais como câncer, esclerose múltipla, artrite reumatoide, asma, dentre outras.

Processos e produtos oriundos da Biotecnologia puderam ser medidos, na última década, de acordo com considerável elevação de depósitos de pedidos de patente nesta área. Dentre os biológicos de maior destaque no contexto de patentes estão os anticorpos monoclonais, que funcionam principalmente como moléculas capazes de localizar precisamente uma substância de interesse e de combatê-las de forma melhorada e bem-sucedida. Cabe ressaltar que, dada a complexidade dos biológicos, células e materiais genéticos diversos estão usualmente envolvidos nos processos de sua geração. Tal situação resulta em diferentes pedidos de patentes relacionados a um mesmo medicamento biológico, que envolvem inúmeras tecnologias passíveis de proteção, como por exemplo DNA, RNA, proteína, vetor, cassete de expressão, anticorpo, hibridoma, dentre outros, e microrganismos alterados por intervenção humana, como por exemplo bactéria e levedura. No Brasil, para obtenção de uma patente, é necessário que tais tecnologias sejam modificadas geneticamente e diferentes de correspondentes naturais.

De forma a acompanhar as inovações da Biotecnologia, em 2015, o INPI publicou a Resolução 144, que institui as Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia. Essas diretrizes são importantes para definir conceitos de biotecnologia de acordo com o entendimento do INPI e para auxílio na análise de patenteabilidade em pedidos de patente. Contudo, sabe-se que o maior problema atualmente enfrentado pelo INPI é o backlog(ou atraso no exame de pedidos de patentes), onde a espera pela emissão de um parecer técnico é longa, afetando o tempo para que uma decisão final seja emitida.

Nos últimos anos, o INPI tem divulgado medidas para reduzir o backlog. A promessa de criação do sistema eletrônico e-Patentes saiu do papel, já está em funcionamento, e aquela de revisão de procedimentos internos tem se fortalecido. Vislumbrando-se implementação em 2016 e através da recente assinatura das Portarias de criação dos Grupos de Trabalho (GTs) pelo presidente do INPI, Luiz Otávio Pimentel, o programa chamado de “Força Tarefa (FT)” tem como objetivo geral unir servidores, divididos por áreas estratégicas, com o objetivo de agilizar o exame de admissibilidade de pedidos de patentes pela via do Tratado de Cooperação em Matéria de Patente (Patent Cooperation Treaty – PCT), de exames de desenho industrial, marcas e patentes, inclusive recursos e interposição de nulidade administrativa. Com isso, espera-se que ocorra um número maior de decisões pendentes no âmbito do INPI e, consequentemente, redução da fila de pedidos de patentes sob exame.

Backlog na área de Biotecnologia: de acordo com dados e gráficos publicados pelo INPI, 67% das patentes concedidas em 2014 tiveram o seu depósito há mais 10 anos. Ainda, o INPI informa que o tempo médio de concessão de patentes na área de Biotecnologia gira em torno de 12 anos.

Como fica a vigência da patente diante do backlog?

É inegável a questão do backlog, particularmente para pedidos de patentes que tratam de produtos biológicos. Neste sentido, a concessão de patentes nesta área específica tem se beneficiado do parágrafo único do Artigo 40 da Lei da Propriedade Industrial 9.279 de 14.05.1996 (ou LPI), onde determina-se que a vigência de uma patente terá o prazo mínimo de 10 anos contados a partir da data de concessão, ressalvada a hipótese de o INPI estar impedido de proceder ao exame de mérito do pedido, por pendência judicial comprovada ou por motivo de força maior.

Qual a situação atual dos pedidos de patente direcionados a medicamentos no Brasil?

Existem atualmente mais de 14 medicamentos protegidos por patentes que se beneficiam do disposto no parágrafo único do Artigo 40 da LPI, destacando-se medicamento biológico constituído de anticorpo monoclonal para tratamento de doenças autoimunes. Estima-se que mais de 40 medicamentos no Brasil cujos pedidos de patente encontram-se em trâmite no INPI estão aptos a se enquadrarem no Artigo 40 da LPI.

Sob a ótica das empresas nacionais e estrangeiras, a Biotecnologia é atualmente a fonte de maior inovação de seus produtos. Todavia, existe uma necessidade de grande investimento em pesquisa e desenvolvimento (P&D) por trás dos medicamentos biológicos, que é influenciado basicamente pela necessidade de estudos laboratoriais longos e mais complexos, e de materiais e reagentes que assegurem a manutenção de um meio propício para obtenção do produto biológico final. Assim, considerando o tempo de pesquisa necessário para que se obtenha um medicamento biológico comprovadamente seguro e eficaz, naturalmente, espera-se que o sistema patentário brasileiro seja dinâmico e célere com relação a concessão de patentes na área de Biotecnologia.

Com as recentes notícias e planos de medidas e metas publicados pelo INPI, percebe-se forte tendência em alinhar o sistema de patentes às inovações trazidas pelas indústrias nacionais e estrangeiras através de uma política mais ágil de concessão de patentes. Simplificação e agilidade nos processos tornam-se essenciais para atender as demandas na área de patentes.

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