Avanços Trazidos pela Anvisa na Regulamentação de Nomes de Medicamentos

A ANVISA é uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde que possui como uma de suas atribuições a concessão de registros sanitários para medicamentos.

Para poder ser comercializado no Brasil qualquer medicamento precisa obrigatoriamente possuir um registro sanitário.  Tais registros, quando concedidos, possuem, em geral, validade de 5 anos e podem ser renovados por períodos iguais e sucessivos.

Ao analisar um pedido de registro sanitário a ANVISA leva em consideração os riscos sanitários envolvidos e um dos elementos considerados em sua análise é o nome  sob o qual o medicamento será comercializado.

Note-se que ao analisar os nomes de medicamentos a ANVISA considera os medicamentos que estão registrados em sua base de dados e que são efetivamente comercializados no mercado Brasileiro.

Não há qualquer pesquisa referente a marcas registradas perante o INPI e o registro de nomes de medicamentos não possui a pretensão de substituir o registro de marca nem tampouco de funcionar como uma anuência prévia (a exemplo do que acontece atualmente em relação a patentes farmacêuticas).  De fato, tratam-se de procedimentos completamente independentes embora, intrinsecamente, possuam uma correlação.

Durante muitos anos o critério de análise dos nomes de medicamentos por parte da ANVISA baseava-se na regra de três letras, qual seja, qualquer nome de medicamento submetido à registro deveria ter uma diferença de três letras em relação àqueles já registrados ou anteriormente pleiteados.

Tal critério de análise foi estabelecido pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 333, de 2003, e por se tratar de um critério absolutamente objetivo que se limitava a analise de conflito à grafia dos nomes dos medicamentos por um único aspecto era bastante falho pois.

Por exemplo, pelo critério de três letras os nomes de medicamentos DANPEZIL e DANPEZILAIR, AVODART e RAVODARTIR, SANDOZ e SANDOZILA coexistir.

De qualquer forma, é pertinente mencionar que nem sempre o critério de três letras era aplicado à risca pelos Examinadores da ANVISA e que, de fato, há anos a ANVISA almejava a alteração de tal critério de análise o que, por fim, aconteceu com adimplemento da RDC (Resolução  de Diretoria Colegiada) 59 de 10/10/2014.

A RDC 59 é aplicável à todos os medicamentos sujeitos a registro ou notificação simplificada e excetua genéricos (que são identificados pelo princípio ativo) e as vacinas (que, no Brasil, ainda não podem ser identificadas por “marcas”).

Ela dispõe que os nomes de medicamentos devem, preferencialmente, ser compostos por uma única palavra, que sua pronúncia pretendida no idioma português deve guardar relação direta com sua grafia e deve guardar suficiente distinção gráfica e fonética em relação a outros medicamentos já registrados. Adicionalmente, também revoga expressamente o critério de três letras anteriormente aplicado.

Ainda em relação aos nomes de medicamentos, a nova Resolução também passa a proibir a utilização de sufixos de denominação comum na classe terapêutica pretendida; abreviaturas, letras isoladas, sequência aleatória de letras e algarismos sem significado evidente ou relação com o medicamento pretendido; bem como palavras e expressões que possam induzir ao entendimento que o medicamento é inócuo, natural, isento ou com reduzidos efeitos colaterais ou ainda que indiquem potência e qualidades superiores em relação à outros medicamentos equivalentes ou ainda valorizem uma ação terapêutica sem que tais potências, qualidades e efeitos sejam comprovados.

Além das mudanças de paradigma acima mencionadas relacionados aos nomes de medicamentos  a RDC 59 também traz algumas novidades em relação a formação de famílias de medicamentos, bem como em relação aos complementos dos nomes de medicamentos.

Em relação às famílias de medicamentos a mudança mais relevante é que agora, para integrar uma família, os medicamentos envolvidos precisam ter o mesmo fármaco identificador (princípio ativo).  Por exemplo, os medicamentos da família NALDECON, quais sejam, NALDECON DIA, NALDECON NOITE e NALDECON DOR todos possuem o paracetamol como fármaco identificador e, desta forma, estão em consonância com a nova regulamentação.

Em contrapartida, os medicamentos da família VICK, quais sejam, VICK VAPORUB, VICK PASTILHAS, VICK PYRENA, dentre outros, que são agrupados por possuir uma mesma indicação farmacêutica, qual seja, o tratamento dos sintomas de gripe e resfriado, mas possuem fármacos identificadores diferentes, não estão em consonância com a nova regulamentação.

Note-se que, em tese, a família VICK e outras famílias já concedidas com base em critérios análogos vão continuar a existir pois a nova resolução não será aplicada retroativamente à registros concedidos em consonância com a regulamentação anterior.  Ou seja, o registro de uma nova família de medicamentos fundamentada em indicação terapêutica sem identidade do fármaco identificados não será mais permitido, mas a presente resolução, salvo constatado risco sanitário, não irá afetar direitos adquiridos.

Por fim, quanto aos complementos de nomes de medicamentos, que nada mais são do que palavras de uso comum, tais como, BEBE, SENIOR, AEROSOL, GOTAS, PLUS, NOITE, DIA, dentre outros, passarão a ser utilizados para distinção de vias de administração, de forma farmacêutica, população alvo, absorção, eficácia, mas não serão passíveis de apropriação exclusiva e seu registro estará condicionado a uma justificativa fundamentada do seu requerente.

Como se vê, a nova resolução insere um elemento subjetivo na análise dos nomes de medicamentos e também insere uma regulamentação mais específica em relação à família de medicamentos e aos complementos dos seus nomes. Ainda que seja cedo para apurar qual será a qualidade das análises proferidas pela ANVISA, no abstrato, tal modificação é bem vinda posto que possibilita a análise dos eventuais conflitos levando em considerações todas as particularidades de cada caso, não desrespeita direitos adquiridos, não possui a pretensão de interferir nos registros de marcas perante o INPI e, ainda, possui claramente foco na análise de risco sanitário que é inegavelmente uma das competência primordiais da ANVISA.

Voltar


Telefones

Rio de Janeiro
(55 21) 2102 4212

São Paulo
(55 11) 2103 9107

Escreva para nós